医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用

英国鸿达企务JS WRIGHTS，是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
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UKCA合格评定的依据
Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

UKCA合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（Declaration of Conformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。

MHRA 器械注册
MHRA注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：
一类医疗器械（包括灭菌和测量）Class I medical devices
通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
客户定制类器械 custom-made devices

在2021年1月1日后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是Medical Devices Directive, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation, MDR)中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代，UK Responsible Person)来实施
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册(英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助您来完成)。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表（欧代）相类似。

英国法规负责人（英代）以及欧盟授权代表（欧代）职责
文件审核
验证符合性声明
审查技术文件及合格评定
保存所有合规文件和记录
确保标签正确并包括英代的详细信息
?MHRA注册检查
核实制造商是否符合法规的注册设备唯一标识
确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规
?审计的支持
授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性
随时通知制造商主管当局的任何要求
核实主管当局收到样品或有权使用设备
风险警告、监控
及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告
合规

UKCA和CE合规过程中，英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围：
玩具
休闲艇及私人艇
简易压力容器
电子电器设备
非自动称重仪器
测量仪器
升降机
无线电功能设备
压力设备
个人防护设备 PPE
燃气设备
机械设备
户外使用设备
生态设计设备
低压电气设备
医疗器械

具体详情请联系我们，我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
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